Belgijos farmacijos bendrovei UCB šiandien paskelbė, kad kokybės kontrolės produktų ir vaistų administracija (Food and Drug Administration, FDA) Biuro patvirtino narkotikų Sims / tsertolizimab-pegolio (Cimzia / certolizumabo pegolio) suaugusiems pacientams, sergantiems aktyviu ankiloziniu spondilitu gydymą.
Gydymo spondillita
Kaip portalo MEDFARMKONNEKT, patvirtinimo narkotikų Sims remiantis duomenimis iš daugiacentrio, atsitiktinių imčių, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo III fazės yra skirta įvertinti veiksmingumą ir saugumą Sims pacientams, sergantiems aktyvia ašinio spondilitas, kurių dauguma - ankilozinis spondilitas.
Taip pat skaitykite: UCB prašė pratęsti nuorodų naudojimo, skirto gydymui narkotikų Sims psoriaziniu artritu
Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis, pacientų, kuriems pasiektas klinikinis atsakas savaitę 12 gydymo buvo pasiekta vartojantiems pacientams Sims (200 mg kas dvi savaites arba 400 mg dozė vieną kartą per keturias savaites), lyginant su placebu.
Taip pat skaitykite: FDA narkotikų bendrovei UCB Sims už aktyviam psoriaziniam artritui gydyti
Narkotikų Sims patvirtintas suaugusiųjų, sergančių aktyviu psoriaziniu artritu, aktyviu reumatoidiniu artritu, vidutinio sunkumo ir sunkių formų, taip pat atleisti iš Krono ligos simptomus ir išlaikyti klinikinį atsaką suaugusiems pacientams, sergantiems aktyvia ligos gydymui, ir kurie netelpa į tradicinės terapijos. Be to, įmonės atstovai UCB pranešė, kad FDA išsiuntė bendrovei pilnas atsakas laišką apie prašymą įregistruoti biologinio Sims narkotikų gydyti suaugusius pacientus, sergančius aktyvia ašinio spondilitas taikymo.