Šveicarų kompanija biotehnologichekaya Aktelion (Actelion Ltd ") paskelbė, kad kokybės kontrolės produktų ir vaistų administracija tarnyba (Maisto ir vaistų administracija, FDA) patvirtino savo burnos narkotikų Opsumit / matsitentan (Opsumit / macitentan) naudoti dėl plaučių arterijos hipertenzijai gydyti (PAH) ,

Opsumit naujas vaistas patvirtintas JAV dėl plautinės hipertenzijos gydymo

Šis vaistas, kuris yra endotelino receptorių antagonistas, esant 10 mg dozėmis vieną kartą per dieną, sulėtintų ligos progresavimą. Opsumit veiksmingumas šio narkotiko buvo įkurta ilgalaikio tyrimo metu pacientams, su PAH, kurie dažniausiai pažymėtą simptomai II-III funkcinės klasės pagal PSO klasifikaciją. Vidutiniškai per du metai, pacientai buvo gydomi arba vieno agento Opsumit arba kartu su fosfodiesterazės 5 tipo inhibitoriais, prostanoidais arba įkvėpti. Į teismą, 57% pacientų plaučių arterinė hipertenzija buvo idiopatinė ir paveldima, 31% - PAA buvo susijęs su jungiamojo audinio ligos ir 8% - PAA sukėlė įgimta širdies liga (pacientai po korekcijos).

Taip pat žiūrėkite: Į JAV patvirtino narkotikų Adempas gydant plaučių hipertenzija

Vyriausiasis mokslinis pareigūnas bendrovės Aktelion Dr Jean-Paul Klozel (Jean-Paul Clozel) pažymėjo, kad FDA Opsumit narkotikų patvirtinimo, pateikia žmonėms, gyvenantiems su plautine arterine hipertenzija unikalus gydymo būdas. Pasak jo, Opsumit - tik žodžiu vaistas PAH, kurie gali sulėtinti ligos progresavimą. Aktelion dirbo kuriant ir plėtojant narkotikų 14 metų. Be to, Jean-Paul padėkojo Klozel pacientams, sergantiems plautine arterine hipertenzija, jų pagalbą narkotikų Opsumit plėtrai. Aktelion dėti visas pastangas, kad suteiktų narkotikų pacientams per ateinančias savaites.

Taip pat žiūrėkite: Bayer paskelbta naujų teigiamų duomenis iš narkotikų Riotsiguat tyrime gydyti plaučių hipertenzija,

FDA patvirtinimo buvo grindžiamas duomenimis iš pagrindinių studijų Seraphin III etape. Kadangi šio bandymo, šiemet paskelbtame medicinos žurnale New England (Naujosios Anglijos leidinys medicinos) rugpjūčio rezultatus, pirmojo klinikinio pasireiškimo PAA ar mirties riziką, yra pagrindinis tyrimo baigtis buvo sumažintas 45% (p & lt; 0,0001), kai priėmimas matsitentana 10 mg, palyginti su placebu. Šis poveikis buvo pastebėtas, nepriklausomai nuo to, ar pacientams, kurie vartoja kitus vaistus PAH, ar ne gydymą.

Taip pat žiūrėkite: ryklės uždegimas Simptomai ir gydymo metodus,

Taip pat išbandyta buvo nustatyta Seraphin 50% (p & lt; 0,0001) sumažinti hospitalizacijos dėl PAH, palyginti su placebu, rizika. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos pacientams, vartojantiems narkotikų Opsumit (kuris įvyko daugiau kaip 3% daugiau, negu vartojusiems placebo) buvo anemija, nazofaringitas / faringitas, bronchitas, galvos skausmai ir šlapimo takų infekcijos. Prieš vaisto pradžioje rekomenduojama matuoti hemoglobino kiekį ir kepenų fermentų ir bandymus pakartotinai, jau gydymo metu. Tikimasi, kad JAV, pacientai galės įsigyti Opsumit lapkričio mėnesį. Kitose šalyse Aktelion toliau reguliavimo procesus, kurie narkotikus į rinką.