Šveicarijos farmacijos kompanija VIFOR Pharma (VIFOR Pharma) - grupės dalis Galenika (Galenica AG), paskelbė, kad kokybės kontrolės produktų ir vaistų administracija (Food and Drug Administration, FDA) Biuro patvirtino narkotikų Velforo / syukroferrik hidroksidas (Velphoro / sucroferric oxyhydroxide) kontroliuoti fosfatų kiekį pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, kuriems dializė serume.

Patvirtinta narkotikų už hiperfosfatemija Velforo gydymo pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems dializuojamiems pacientams

Kaip informavo MEDFARMKONNEKT portalo, paraiška įregistruoti narkotikų Velforo taikymo, anksčiau žinomas kaip PA21, buvo paduotas vasario mėn. Patvirtinimo remiasi rezultatais pagrindinės klinikinės III fazės tyrimuose, kurių metu jie susitiko savo pirminius ir antrinius parametrus. Klinikiniai tyrimai parodė, kad narkotikų Velforo sėkmingai įsitvirtino hiperfosfatemijos kontrolės lyginant su preparato sujungiančių - standartinių fosfato rišikliais pacientams, ilgai hemodializę. Vidutinė dozė per dieną už hiperfosfatemijai kontrolės buvo 3, 3 tabletės po 52 gydymo savaičių.

Hiperfosfatemija - padidinti kraujo fosfatų koncentracija viršija 4 mg 5%, dažnai pasireiškė pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems dializuojamiems pacientams. Vidutiniškai pacientų, kuriems atliekama dializė, apie 19 tablečių imtis kiekvieną dieną fosfato rišiklių. Rekomenduojama dozė pacientams Velforo - trys tabletės per parą (viena tabletė valgio metu). Platus rezultatai pagrindinių klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo III fazės daugiau nei 1000 pacientų, buvo pristatyta per savaitę skirta inkstų liga problemų, American Society Nefrologijos lapkričio (Atlanta, GA, JAV).

Velforo narkotikų sukūrė VIFOR Pharma, veikliosios medžiagos, taip pat pagaminti VIFOR Pharma Šveicarijoje. 2011, visos teisės buvo perduotos VIFOR Fresenius Medikel Kear inkstų Pharma (VIFOR Fresenius Medical Care Inkstų Pharma) - bendros įmonės tarp Galenika ir Fresenius Medikel Kear. JAV, narkotikų bus parduodami Velforo įmonės Fresenius Medikel Kear. Paraiškos patvirtinimo narkotikų reguliavimo institucijų Europoje, Šveicarijos ir Singapūro laikomi tuo metu, sprendimas dėl narkotikų tikimasi pirmąjį pusmetį 2014 m. Daugiau Paraiška įregistruoti narkotikų paruoštą šiandien.

Taip pat žiūrėkite:

• Keriks bendrovė padavė paraišką įregistruoti vaisto lėtinio inkstų ligai gydyti
• EbbVie toliau tirti narkotikų atrasentan gydyti inkstų liga
• Gerklės inkstai: Self Test