Valdymas maisto kokybės kontrolės ir vaistų administracija (Food and Drug Administration, FDA) pranešė apie penktadienis lapkritis 1, 2013, kad narkotikų Šveicarijos farmacijos kompanija "Roche" (Roche) Gaziva / Obinutuzumabas (Gazyva / Obinutuzumabas) aprobuotas naudoti kartu Chlorambucilas (Chlorambucilas) gydyti pacientams, kenčiantiems nuo chroniško limfocitų leukemija ir nebuvo gydyti.
Lėtinio limfocitų leukemija
Kaip portalo MEDFARMKONNEKT, kad agentūra, kuri suteiktas prioritetas apžvalga Roche paraišką patvirtinti vaisto, pažymėjo, kad Gaziva, anksčiau žinoma kaip GA101 ir sukurtas kaip patobulinta versija MabThera / rituksimabą (MabThera / rituksimabo), yra pirmasis vaistas patvirtintas statusas pagrindinė naujas vaistas (Proveržis terapija paskyrimas).
Taip pat žiūrėkite: "GlaxoSmithKline" ir Genmab prašė įregistruoti Europoje Arzerra narkotikų lėtiniam limfocitų leukemija
Dr Richard Pazdur (Richard Pazdur) direktorius Hematologijos ir onkologijos narkotikų centro vertinimas ir tyrimai vaistų (biuro Hematologijos ir onkologijos produktų FDA centro Narkotikų vertinimo ir mokslinių tyrimų) metu FDA pažymėti, kad šis patvirtinimas atspindi į iš esmės naują plėtros svarbą vaistai, leidžia mums, bendradarbiaujant su kitomis įmonėmis, siekiant paspartinti plėtrą, peržiūrą ir prieinamumą svarbius naujų vaistų. "Roche", taip pat pridūrė, kad narkotikų Gaziva, kuris yra dalis tarp Genentech (Genentech) ir Biogen Aydek (Biogen Idec) JAV susitarimą, bus galima dvi savaites.
Taip pat žiūrėkite: ES prašė narkotikų ibrutinib registracijos gydyti lėtine limfocitine leukemija ir mantijos ląstelių limfomos
Prašymas įregistruoti narkotikų buvo grindžiamas duomenimis, gautais iš klinikinio tyrimo CLL11 III etapas, kuriame dalyvavo 356 atsitiktinių imčių pacientų, kuriems nebuvo gautas iki šio gydymo ir kenčiantiems nuo limfocitų leukemija, kuris gavo narkotikų Gaziva kartu su vien chlorambuciliu chlorambucilu. Atliekant bandymą, grupė vartojo Gaziva kartu su chlorambuciliu, 84 procentų pacientų patyrė į ligos progresavimo mažinimą, ir ligos progresavimo mediana išlikimą - 23 mėnesių, palyginti su 11, 1 grupėje gydomi chlorambuciliu. Be to, 27, 8 procentų pacientų, gydytų chlorambuciliu ir Gaziva pasiekusi visišką atsaką į gydymą, lyginant su 0, 9 procentai pacientų, gydytų vien chlorambuciliu. Atstovai Roche pat pažymėjo, kad galutiniai rezultatai studijų CLL11, kurioje narkotikų Gaziva kartu su chlorambuciliu buvo lyginamas su kitu narkotikų MabThera ir chlorambuciliu bus pristatytas gruodžio metiniame susitikime Amerikos draugijos Hematologijos.
Taip pat žiūrėkite: leukemija: paslaptingas ligos kilmę
Anksčiau šiais metais bendrovė pateikė duomenis iš anksto suplanuotų tarpinės analizės, kuri patvirtino, kad per kitą Gaziva MabThera vaistas, kuris pasirodo rinkoje pagal prekės pavadinimą Rituxan (Rituxan) naudą. Bylų dėl patvirtinimo Gaziva pat buvo pateiktas reguliavimo institucijų ir kitų šalių, įskaitant Europą. Šis vaistas taip pat ištirtas ne Hodžkino limfoma ir Difuzinė didelių ląstelių limfoma.
