Genzyme (Genzyme) - Prancūzijos farmacijos įmonės "Sanofi (Sanofi) padalinys paskelbė, kad Europos Komisija patvirtino narkotikų Lemtrada / alemtuzumabą (Lemtrada / alemtuzumabą) išsėtinei sklerozei gydyti po vaisto Aubadzhio rugpjūtis 30 (Aubagio) patvirtinimo. Jis pranešė, kad abu vaistai netrukus bus į ES rinką.

Patvirtinta narkotikų Lemtrada gydyti išsėtinę sklerozę

Kaip portalo MEDFARMKONNEKT, Lemtrada narkotikų skirtas suaugusiems pacientams, gydymo recidyvuojanti išsėtinė sklerozė. Vaistas, 12 mg dozės ir turi romaną taikymą naujo režimo, kuris susideda iš dviejų metinių gydymo. Pirmojo gydymo kurso susideda iš intraveninė įtaka Lemtrady penkias dienas, o antrasis Žinoma trunka tris dienas, metus po pirmojo gydymo.

Taip pat skaitykite: FDA pritarė peržiūros narkotiko Lemtrada Sanofi taikymą išsėtinei sklerozei gydyti

Klinikinių tyrimų programos narkotikų Lemtrada apima dvi pagrindines randomizuoto klinikinio III fazės tyrimuose, kur vaistas buvo lyginamas su vysokodozirovannym interferono beta-1a (interferonas beta-1a) į poodį pacientams sergantiems ligoniams išsėtine skleroze, liga, kuri išskiria aktyvų formą arba kurie nebuvo apdoroti (testas PRIEŽIŪRA MS I) patyrė atkrytį po ankstesnio gydymo (testas PRIEŽIŪRA-MS, II). Programa taip pat apima vieną ilgą klinikinių tyrimų duomenimis plėtrą artimoji metu.

Taip pat žiūrėkite: narkotikų Lemtrada įmonė Genzyme pasirodė esanti labai veiksminga atitinkamo išsėtinei sklerozei gydyti tyrimo

Pasak bendrovės, bandymo metu, PRIEŽIŪRA-MS, aš Lemtrada narkotikų buvo veiksmingesnis už interferoną beta-1a, mažinant metinį ligos atkryčio mastą, skirtumas buvo pastebėtas lėtai progresuoja negalios, neturėjo statistiškai reikšmingas. Atliekant bandymą, CARE-MS II, narkotikų taip pat buvo veiksmingesnis už interferoną beta-1a sumažinti metinę normą atkryčio skalę, negalios kaupimosi žymiai sumažino pacientų, gydytų Lemtradu palyginti su interferono beta-1a.

Taip pat žiūrėkite: recidyvui išsėtine skleroze: simptomus

Apie kokybės kontrolės produktų ir vaistų administracija (Food and Drug Administration, FDA) už papildomą prašymą dėl įmonės Genzyme biologinio vaisto dėl pasikartojančių Lemtrada išsėtinei sklerozei gydyti registravimo biuro sprendimų tikimasi 2013 m pabaigoje. Bendrovė taip pat pateikė paraišką dėl patvirtinimo į Lemtrada reguliavimo kitose šalyse narkotikų.